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articoli anno 2018
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Sentenza della Corte Giustizia UE sez. II C-621/15

Il fatto dal quale trae origine il caso di specie si svolge in Francia ed è il seguente:

Ai fini della vaccinazione contro l’epatite B, al sig. x veniva somministrato un vaccino prodotto dalla casa farmaceutica J, successivamente egli manifestava vari disturbi, che conducevano ad una diagnosi di sclerosi multipla e poi al decesso. I famigliari presentavano ricorso contro la società produttrice del vaccino per ottenere una condanna al risarcimento del danno. A sostegno della loro domanda facevano valere che la concomitanza tra la vaccinazione e la comparsa della sclerosi multipla, nonché la mancanza di precedenti personali e familiari del sig. x relativamente a tale patologia, erano tali da far sorgere presunzioni gravi, precise e concordanti quanto all’esistenza di un difetto del vaccino e di un nesso di causalità tra l’inoculazione di quest’ultimo e l’insorgenza della suddetta patologia. Il ricorso veniva accolto, la sentenza veniva, però, successivamente riformata dalla Corte d’appello, che affermava che gli elementi dedotti dai ricorrenti erano idonei a far sorgere presunzioni gravi, precise e concordanti quanto all’esistenza di un nesso di causalità tra l’inoculazione del vaccino e l’insorgenza della malattia, ma non quanto all’esistenza di un difetto di tale vaccino. Successivamente la Corte di Cassazione, chiamata a pronunciarsi sul caso, annullava la sentenza della Corte d’appello ritenendo che quest’ultima, con considerazioni di ordine generale, si fosse pronunciata sul rapporto rischi/benefici della vaccinazione e dopo aver riconosciuto, alla luce delle eccellenti condizioni di salute pregresse del sig. x, dell’assenza di precedenti familiari e della prossimità temporale tra la vaccinazione e la comparsa della malattia, che esistevano presunzioni gravi, precise e concordanti che consentivano di affermare che il nesso di causalità tra la malattia e l’assunzione del vaccino era sufficientemente dimostrato, non aveva però esaminato se le circostanze particolari costituissero, altresì, presunzioni gravi, precise e concordanti tali da dimostrare il carattere difettoso del vaccino e, quindi, non aveva fornito una base giuridica alla propria decisione. Pronunciandosi sul rinvio, la Corte d’Appello riformava la sentenza, respingendo il ricorso, in quanto non vi era consenso scientifico a favore dell’esistenza di un nesso di causalità tra la vaccinazione contro l’epatite B e l’insorgenza della sclerosi multipla e l’insieme delle autorità sanitarie nazionali e internazionali avevano escluso l’associazione tra la probabilità di essere colpiti da malattia demielinizzante centrale o periferica (caratteristica della sclerosi multipla) e la vaccinazione. Alla luce di questi elementi, la Corte concludeva che i criteri della prossimità temporale tra la vaccinazione e i primi sintomi e della mancanza di precedenti personali e familiari fatti valere dai familiari del sig. X non potevano costituire, insieme o separatamente, presunzioni gravi, precise e concordanti che consentivano di ravvisare la sussistenza di un nesso di causalità tra la vaccinazione e la malattia. In tale contesto, la Corte di cassazione, chiamata nuovamente a pronunciarsi contro quest’ultima sentenza, decideva di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte di giustizia le seguenti questioni pregiudiziali:

– Se l’articolo 4 della direttiva [85/374] osta, per quanto riguarda la responsabilità dei laboratori farmaceutici per danni ascrivibili ai vaccini da essi prodotti, a un mezzo di prova che prevede che il giudice di merito, nell’esercizio del suo libero apprezzamento, possa ritenere che gli elementi di fatto presentati dal ricorrente costituiscano presunzioni gravi, precise e concordanti, tali da dimostrare il difetto del vaccino e l’esistenza di un nesso causale tra quest’ultimo e la malattia, nonostante la constatazione che la ricerca medica non stabilisce alcun nesso fra la vaccinazione e la comparsa della malattia;

– se l’articolo 4 della direttiva 85/374 osta a un sistema di presunzioni secondo cui l’esistenza di un nesso causale tra il difetto attribuito a un vaccino e il danno subito dal danneggiato debba sempre essere considerata dimostrata in presenza di determinati indizi di causalità;

– se l’articolo 4 della direttiva 85/374 debba essere interpretato nel senso che la dimostrazione, a carico del danneggiato, dell’esistenza di un nesso causale fra il difetto attribuito a un vaccino e il danno da essa subito, possa essere considerata fornita soltanto qualora tale nesso venga determinato in maniera scientifica.

La Corte di giustizia dell’Unione europea nella sentenza qui commentata ha deciso che:

l’articolo 4 della direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi, dev’essere interpretato nel senso che non osta a un regime probatorio nazionale, come quello di cui al procedimento, in base al quale il giudice di merito, chiamato a pronunciarsi su un’azione diretta ad accertare la responsabilità del produttore di un vaccino per danno derivante da un asserito difetto di quest’ultimo, può ritenere, nell’esercizio del libero apprezzamento conferitogli al riguardo, che, nonostante la constatazione che la ricerca medica non stabilisce né esclude l’esistenza di un nesso tra la somministrazione del vaccino e l’insorgenza della malattia da cui è affetto il danneggiato, taluni elementi in fatto invocati dal ricorrente costituiscano indizi gravi, precisi e concordanti i quali consentono di ravvisare la sussistenza di un difetto del vaccino e di un nesso di causalità tra detto difetto e tale malattia. I giudici nazionali devono tuttavia assicurarsi che l’applicazione concreta che essi danno a tale regime probatorio non conduca a violare l’onere della prova instaurato da detto articolo 4 né ad arrecare pregiudizio all’effettività del regime di responsabilità istituito da tale direttiva.

Per quanto concerne il secondo quesito la Corte ha deciso che l’articolo 4 della direttiva 85/374 dev’essere interpretato nel senso che osta a un regime probatorio fondato su presunzioni secondo il quale, quando la ricerca medica non stabilisce né esclude l’esistenza di un nesso tra la somministrazione del vaccino e l’insorgenza della malattia da cui è affetto il danneggiato, la sussistenza di un nesso di causalità tra il difetto attribuito al vaccino e il danno subito dal danneggiato deve sempre essere considerata dimostrata in presenza di taluni indizi fattuali predeterminati di causalità. Invero, da un tipo di presunzione di tipo assoluto deriverebbe la conseguenza che, il produttore risulterebbe privato di ogni possibilità di produrre elementi di fatto o di far valere argomenti, ad esempio di ordine scientifico, al fine di tentare di rovesciare tale presunzione, e il giudice sarebbe così privato di ogni possibilità di valutare i fatti alla luce di tali elementi o argomenti. Attraverso il suo automatismo, una situazione del genere non solo pregiudicherebbe il principio enunciato all’articolo 4 della direttiva 85/374, secondo il quale l’onere della prova del difetto e del nesso di causalità grava sul danneggiato, ma rischierebbe, per giunta, di ledere l’effettività stessa del regime di responsabilità istituito da detta direttiva. Infatti, in tal modo il giudice sarebbe costretto a riconoscere la sussistenza di uno dei tre presupposti cui è subordinata la responsabilità del produttore in base alla suddetta direttiva, senza che egli possa neppure esaminare se gli altri elementi di valutazione che gli siano stati presentati nel caso al suo esame siano tali da imporre una conclusione opposta.

Avvocato Sabrina Cestari

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